Annonce
Hjertestartere trækkes tilbage
Hjertestartere trækkes tilbage fra det danske marked. De er ikke CE-mærket.
Lægemiddelstyrelsen kan mandag offentliggøre, at man har bedt fabrikanten GGT Holding BV om at trække hjertestartere af mærket Telefunken tilbage.
Det drejer sig i Danmark om 336 hjertestartere, der er markedsført fra den 18. juli 2016.
Tilbagetrækningen, der skal være gennemført senest den 25. februar 2020, skyldes, at fabrikanten siden 18. juli 2016 ikke har haft et gyldigt certifikat. Derfor er de uretmæssigt CE-mærket.
Annonce
Det drejer sig om hjertestartere af modellerne HR1 og FA1 med katalognummer 8718481270XX-8718481275XX og serienummer 1629015177-1839589023.
Ingen vished
CE-mærket er kundernes dokumentation for, at fabrikanten opfylder krav til blandt andet kvalitetsstyring, og at det medicinske udstyr opfylder krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne i henhold til gældende lovgivning.
Annonce
Hjertestartere bruges i forbindelse med hjertestop, hvor det kan analysere hjerterytmen og sende et elektrisk stød ved behov for at gendanne hjerteaktiviteten.
Der findes over 30.000 offentligt tilgængelige hjertestartere i Danmark, og mange andre hjertestartere på markedet vil kunne erstatte de hjertestartere, der trækkes tilbage.
Lægemiddelstyrelsen har bedt den hollandske fabrikant GGT Holding BV om at kontakte deres kunder for at gennemføre en tilbagetrækning fra det danske marked.
Organisationer, virksomheder, institutioner og borgere, der har købt de pågældende produkter efter den 18. juli 2016, anbefales at kontakte forhandleren for at tilbagelevere hjertestarterne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget nogle indberetninger om fejl, svigt og mangler på det pågældende udstyr.
